Dos lotes de metformina, un medicamento para la diabetes tipo 2 ampliamente utilizado, están siendo retirados del mercado debido a una posible contaminación con un compuesto potencialmente cancerígeno. La metformina está diseñada para reducir los niveles de glucosa.
Nostrum Laboratories Inc., con sede en Kansas City, Missouri, anunció el lunes que retiraría voluntariamente sus tabletas de metformina HCl de liberación prolongada, USP 750 mg, según anunció la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU., FDA.
Las pruebas revelaron niveles de nitrosamina, o NDMA, por encima de los límites aceptables en las tabletas retiradas del mercado.
El químico NDMA es considerado un posible carcinógeno. Es una sustancia química orgánica que se utiliza para fabricar combustible líquido para cohetes y puede ser un subproducto de la fabricación, incluida la fabricación farmacéutica. También se encuentra en el agua y los alimentos, incluidas las carnes, los lácteos y las verduras.
También se ha encontrado NDMA en ciertos medicamentos para la presión arterial y antiácidos.
Este es el último de una serie de retiros de metformina. Todos han estado vinculados a contaminantes potencialmente cancerígenos en los medicamentos.
Nostrum dijo que no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con el retiro. La compañía también dijo que estaba notificando a sus distribuidores y organizando la devolución del producto retirado.
El producto impactado está empaquetado en frascos de HDPE de 100 tabletas, bajo NDC 29033-056-01. Las tabletas de liberación prolongada de metformina HCl afectadas, lotes de 750 mg de USP están bajo NDC 29033-056-01, números de lote MET200101 y MET200301 con fecha de vencimiento 05/2022. Puede identificarse como una tableta oblonga de color blanquecino con la inscripción «NM7».
Más de 34 millones de personas en Estados Unidos tienen diabetes, aproximadamente 1 de cada 10, y aproximadamente del 90 al 95% de ellas son diagnosticadas con diabetes tipo 2, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU., CDC.
La metformina es un medicamento para la diabetes tipo 2; se receta para reducir los niveles de glucosa en el hígado.
Las autoridades de Estados Unidos (EEUU) retiraron del mercado dos lotes de metformina, medicamento para la diabetes tipo 2, por contaminación con un posible cancerígeno NDMA.
La metformina es ampliamente utilizada en dicho país y está diseñado para reducir los niveles de glucosa en el hígado, aunque provoca distintos efectos secundarios como náuseas y diarrea.
De acuerdo con CNN, Nostrum Laboratories Inc., con sede en Kansas City, Missouri, anunció el retiro voluntario sus tabletas de metformina HCl de liberación prolongada, USP 750 mg, según anunció la Administración de Alimentos y Medicamentos de EU.
Y es que las pruebas revelaron niveles de nitrosamina, o NDMA, por encima de los límites aceptables en las tabletas para la diabetes retiradas del mercado.
¿Qué es NDMA?
El NDMA que contaminó el lote de metformina es visto por la Agencia de Protección Ambiental de Estados Unidos (EPA, por sus siglas en inglés) como un posible carcinógeno.
Según la investigación, el NDMA es una sustancia química orgánica que se usa para fabricar combustible líquido para cohetes y puede ser un subproducto de la fabricación, incluida la fabricación farmacéutica.
El NDMA, además, en el agua y los alimentos, incluidas las carnes, los lácteos y las verduras, así como en ciertos medicamentos para la presión arterial y antiácidos.
De esta manera se retiró del mercado la metformina por estar relacionado a contaminantes potencialmente cancerígenos en los medicamentos.
Nostrum notificó que no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con el retiro del medicamento para la diabetes, en tanto que señaló que envió un informe a sus distribuidores y organizó la devolución del producto retirado.
En México, el oncólogo Mario Cerón García, recordó que en el país ya desde hace varios años se usa la metformina en el tratamiento de diabetes, por lo que descartó pudiera ocasionar algún cáncer. «No tenemos reporte o evidencia que aumente el riesgo de padecer cáncer», comentó.
